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    承接 建設 生物制藥潔凈實驗室 無菌室

    更新時間:2023-08-07

    簡要描述:

    生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩大部分,實驗室的總體規劃、合理布局和平面設計以及實驗室各分項工程組成。潔凈要求達到GMP要求為準,廣州沃霖,在潔凈行業、實驗室建設中有十多年的經驗,值得信賴。WOL 承接 建設 生物制藥潔凈實驗室 無菌室

    廠商性質:生產廠家瀏覽量:1338
    品牌其他品牌產地類別國產
    應用領域醫療衛生,食品,生物產業,制藥,綜合潔凈等級百、萬、十萬、百萬級等

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    一、生物制藥實驗室設計布局

    生物制藥實驗室布局有多種樣式,如一字形單通道實驗室布局,口字形雙走道實驗室局,大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局,可以根據具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局,不同功能室完成不同的實驗操作,各功能室按實驗操作順序排布。


    二、生物制藥實驗室功能間布局

    A.功能間的設置

    規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

    (1)中心實驗室。

    (2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

    (3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。

    (4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

    (5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

    此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

    B.中心實驗室的布局

    中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

    C.無菌室(或半無菌室)的布局

    無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。

    無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全??照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等。

    D.儀器室

    儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

    E.高溫室

    高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。

    F.留樣觀察室

    留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。



    WOL 承接 建設 生物制藥潔凈實驗室 無菌室

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